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这台先进的丸粒干燥机你了解么？

一、什么是中药丸剂呢？

   中药丸剂是指中药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂等辅料制成的球形固体制剂。根据所用赋形剂与制法的不同,可将中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。中药丸剂具有自身的剂型优势,是天然的缓释制剂,传统但不落后,是中医临床研究及应用的理想选择。

   近年来,随着制丸设备、制丸技术的发展和新辅料的开发,中药丸剂的体积可以大幅度地减小,质量也不断得到提升,尤其是为了制成缓、控释制剂,许多化学药被制成微丸的形式,从而给中药丸剂这一传统剂型注入了新的活力。中药丸剂的制备方法主要有塑制法和泛制法。成型后的湿药丸外观上应保证均匀圆整,不开裂,不粘连,色泽一致,其含水率因类型而异为20%-40%。而根据中药检验标准对中药丸剂含水率的规定,蜜丸<15%,水蜜丸和浓缩水蜜丸<12%,水丸、糊丸和浓缩水丸需<59%,因此,中药丸剂的干燥除湿是其制备过程必不可少的工艺环节。

   目前,中药丸剂干燥的工业生产过程以投资成本低、结构简单、技术较成熟的传统干燥设备为主要选择。然而,为提高生产效率、提升中药丸剂干燥后产品品质、节约能源及减少环境污染,研究人员不断对适宜中药丸剂干燥的新技术、新装备进行探索。

二、中药丸剂干燥工艺特性

   温度因素作为由外部因素控制的恒速干燥阶段主要影响因素之一,升高干燥温度可强化传热,提高快速干燥阶段的干燥速率。然而,中药丸剂中绝大多数的药理药效成分具热敏感性,如六昧地黄丸中的丹皮酚溶解于热水中,干燥时温度高,该成分随水蒸气挥发而损失,因此干燥温度不宜超过70 ℃。除此之外,在制丸过程中添加的辅料也可能对温度有要求,如元胡止痛滴丸的辅料PEG 6000的凝点为53-58 ℃,干燥温度过高易导致丸体变形,因而使用真空干燥在35 ℃温度下干燥"。中药丸剂热风干燥过程中,初期干燥温度过高会导致药丸表面干燥速度过快出现表面结壳、“硬度”现象,阻止内部水分向表面迁移,不利于干燥的持续进行,且有可能因为药丸内部蒸气压力过高而导致炸丸、裂丸的现象直接影响成品质量。白娜仁在蒙药水丸干燥研究中发现，干燥温度过高,蒙药水丸形成表层硬层,导致溶散时限延长而不符合要求。因此,中药丸剂干燥过程中,温度的控制要在干燥速率和产品品质上做出权衡,且应当偏向于保证产品品质。

三、干燥方式选择的局限性

   中药丸剂具有多组分的特点,且大多含有热敏性成分,在高温下容易使药效成分分解或流失,因此,其干燥温度不能太高,干燥方法的选择上存在一定的局限。低温干燥的要求对干燥效率的影响较大,温度作为丸剂恒速干燥阶段传热传质主要驱动力之一,降低温度使得该阶段的干燥速率明显降低,以至于多数中药丸剂企业在使用50-60℃热风循环干燥烘箱或烘房对丸剂干燥进行工业生产时,耗时达12-24h,部分品种甚至在30h以上。同时,在使用烘箱或烘房干燥丸剂时,丸剂的干燥过程是静态的,为防止因受热不均匀造成丸剂形变、裂丸等质量问题,往往需要进行人工对药丸进行翻盘,增加了人力成本,因此,丸剂的干燥工序段的产能不足成为制药企业扩大生产规模的瓶颈问题。针对低温热风干燥工艺热效率的提高,可从合理设计气流组织及增加尾热回收系统等方面进行改进,合理的气流组织应使热空气与物料充分接触以提高传热传质效率,合理处置热空气在干燥过程中形成的温湿度梯度,形成能量的梯级利用。热空气在干燥过程中充分带走丸剂中水分的同时进行合理的热量回收,以提高热效率。而解决中药丸剂在烘箱或烘房内静态干燥带来的问题,可对干燥设备中物料的承载形式进行设计改进,如以机械驱动方式的振动床、回转双锥筒及圆柱形滚筒等形式都可以实现丸剂在干燥过程中呈现运动的状态,不仅能使物料与热介质更均匀地接触,且药丸沿干燥器壁面的滚圆运动可对丸剂进一步进行塑形,提高外观质量。

四、干燥设备智能化程度不高

   中药丸剂干燥设备不仅要达到丸剂干燥的生产工艺各项指标,而且要满足GMP要求,即在满足设备强度、精度、表面粗糙度和运行的可靠性的同时,还要考虑结构的易拆卸清洗、无卫生死角等要求。近年来,随着传感技术及机械制造工艺的不断发展,丸剂干燥设备在产品稳定性和外观上取得了长足的进步,但是在设备智能化方面仍然有很大的发展空间。

   中药丸剂在干燥过程中的物性参数如水分、气味、外观形态及指标性成分量等仍以取样测量为主,因而其干燥工艺通常通过干燥开始前设定直到干燥过程结束。由于无法及时获知丸剂在干燥过程中物性参数的变化,导致无法对干燥工艺参数进行实时改变,进而无法保证丸剂品质甚至造成能源浪费。中药丸剂干燥设备的智能化发展或可以从其他产品干燥设备智能技术获得启发,智能技术如仿生系统、计算机视觉技术、微波介电谱技术,近红外反射光谱技术、磁共振成像技术、超声技术及静电传感技术等在食品干燥领域不断深入研究,并逐步应用于工业生产,中药丸剂干燥是一个复杂的过程,实现丸剂干燥设备多方位的智能化还需要进行不断地研究探索。

五、干燥设备的适宜性有待提高

   中药丸剂干燥新设备的推广应用存在多方面的不适宜性。我国于2011年3月正式实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订》 (简称新GMP) 对制药设备的设计制造与安装、验证和质量控制方面做出了更加严格的规定,给制药装备制造企业带来挑战,一些结构简陋、工艺粗放、能耗高且成本低廉的中药丸剂干燥设备往往因不符合新GMP要求而逐渐被淘汰,而部分基于新技术开发的干燥新设备面临着技术不成熟、设备复杂及成本过高等因素而无法应对大规模的工业生产应用。总之，中药丸剂干燥设备应以通用设备为基础,应用先进的理念和技术进行升级改造,以高效、低耗、质优的设计制造理念来满足中药工业化生产对丸剂干燥设备的需求。

六、应运而生——GH-90丸粒干燥机

   针对当前的一些需求以及发展趋势，我们全新设计了 “GH-90丸粒干燥机”。 凭借现代前沿的无线通信技术、红外线技术和传感器技术，使得客户不必布线就可及时获知丸剂在干燥过程中温度、湿度等物理参数的变化,从而实现对干燥工艺参数进行实时调整,进而准确保证丸剂品质以及能源优化利用。除此之外，设备还具有领先的自主学习能力，深度学习大国工匠的制药手法，延续对药物品质的精准把握，力求每台设备具备优异的工业控制能力。

   工作原理：此丸粒干燥机组主要由空气初效过滤器、高效过滤器、引风装置、送风装置、高精度高灵敏温湿度传感器以及电气智能控制系统等主要部分组成，此干燥机组主要工作原理可简要概述为：设备由引风装置将洁净空气抽入加热器内，把空气温度加热到工艺要求的设定温度，吹入风室，热风通过转筒的小孔，进入转筒内与丸粒进行能量动态平衡，在较短的时间里使丸粒得到干燥，干燥后的余热空气经初效过滤器净化后进入鼓风机，在鼓风机出口处设有湿空气排放阀门，以调节循环系统充分利用余热提高热效率。转筒由开有小孔的孔板制成，转筒在驱动装置的带动下可做正，反转运动，转筒的转速可变频控制，物料由转筒前端投料口进入转筒内，转筒内有多个导料板，干燥后的小丸在导料板推动力作用下由转筒后端出料口排出。丸粒干燥机智能控制系统具有自动采集、监控等功能，可实现手动和自动两种功能，多种工艺任意更改，具有较大的灵活性。

技术参数：

产品特点：

• 高度自动化、智能化的设计。本设备可实现制丸过程与丸粒干燥过程的统筹安排、连续生产。节省大量人力资源，实现丸粒干燥过程的模块化和连续化，同时实现工作数据的储存、打印、可追溯。
• 自定义干燥条件。转笼的转速可变频调速，从而物料充分与热空气接触，使得干燥产品不易产生硬壳现象色泽美观。可任意设定干燥各阶段的温度、湿度和风量，所以能获得理想的干燥产品。
• 动态干燥。物料在转笼和桨叶作用下进行翻转运动，旋转中避免了丸粒软塌形变，使得丸粒外观圆度好，紧实度好，同时不影响崩解效果，为包装工艺提供了不少便利，以上优点是烤箱、带式干燥等其他设备所不具备的。
• 结构简单，维护便捷。在线清洗，设备内部无卫生死角。无需辅机间，占地面积小噪音低等。
• 处理量大，成品率高。采用鼓风机送入大量的干燥热风，被干燥的物料可装到转筒容积的20%-30%。
• 节能。充分利用余热，实现能源的优化利用。

七、展望未来的发展趋势

   干燥作为中药丸剂制备过程的关键操作单元。其工艺过程的控制直接配响到成品品质。不同类别的中药丸剂,从药丸物性、产量等条件选择不同的干燥方式。传统的中药丸剂干燥技术各有优缺点并且技术发展至今已相对成熟,相比之下,一些新型低能耗、低成本、高效率的干燥技术和设备应用较少。诸如热泵技术、组合干燥技术及高压电场干燥技术等新型干燥技术在中药丸剂干燥中的应用对于提高产品品质方面有其优势,但仍存在投资成本较高及技术应用不成熟等实际问题。多层振动干爆机在充分考虑干燥过程中热传递理论,提高能源利用率,合理控制干燥介质温度梯度和湿度梯度。

保证丸剂的产品品质且结构简单,有较大的发展前景。总体来说,中药丸剂干燥设备朝着高效、节能、环保、智能的方向发展,随着对丸剂干燥机制研究的不断深入、传感技术的不断发展、计算机控制技术与干燥设备的有效融合,中药丸利干燥工艺和设备将不断从实验转向生产应用,更智能化,更符合GMP生产要求的丸剂干燥设备将应用于工业生产。